乙肝服用恩替卡韦,进口原研药和国产仿制药

乙肝患者口服核苷类药物抗病*治疗，是目前公认的较好方法。在替诺福韦、TAF、恩替卡韦3个一线药物中，TAF综合效能最好，但比较贵，每月约需元；替诺福韦也不错，但有一些副作用的报道，且用药剂量相对较大；乙肝患者选用最多的是恩替卡韦，它于十多年前上市，药效强、安全好、不良反应较小，连续服用5年的耐药率只有1.2%，积累了丰富的临床使用数据。恩替卡韦已获我国批准仿制。

目前在国内市场，恩替卡韦是进口原研药和国产仿制药并存，片剂、分散片、胶囊等几种剂型同堂，预计还会有口服液面世。进口原研药叫“博路定”，刚登陆我国时，每月约需元，昂贵的价格令很多患者望而却步。

在我国仿制该药，并逐步推开带量采购后，恩替卡韦仿制药已有十余个品牌，每月花费大多在5—20元之间，而且还拉低了博路定的价格，目前进口药大部分每月也只需—元。

有竞争是好事，得益的是广大乙肝患者，但进口原研药与国产仿制药、国产仿制药内部之间的疗效争论，一直存在，多见于“进口药比国产药好几条街”、“国产药贵的比便宜的好很多”，等等。

我们用几组数据对比、说明：

1、进口原研药比国产仿制药贵很多，贵在哪里？一个事实是，目前很多疗效明显的“救命药”，掌握在跨国制药巨头手中，如恩替卡韦，经过千万种成分反复筛选，再经过严格的动物、临床试验、评审才能获批上市，中间还要经历不可预见的失败风险，平均研发到注册上市时间为10—15年，耗资10亿美元以上，通常专利保护期不低于20年，可获定价*策保护。而国产仿药，有了原研药的“蓝本”，研发历时只有3—5年，成本投入可能不超过万美元，且研发失败的风险较低，所以比原研药会便宜很多。

2、国产仿制药之间的价格也相差很多，差别在哪里？如部分国产仿药，同等规格、剂型，有的需多元，有的只需几块钱，差别有四个方面：一是临床试验上，价格高的可能下功夫多一些，时间跨度长一些；二是生产工艺上，虽然你仿我也仿，但贵的在晶型上肯定好一些，反映在药品的吸收率、稳定率上，贵的仿制药保质期可能比便宜的保质期长一些；三是辅料及杂质提纯上，贵的吸收、缓释稍好，分离工艺、提纯工艺稍好一些；四是优先于其他竞争对手拿到仿制许可，出于逐利目的，一开始价格定得比较高。

市场经济条件下，进口药、价格稍高的仿制药，它的研发、制造等各方面成本，会转移到消费者身上。实事求是地说，进口药的质量、有效程度、包装材料等，比国产药好一点；国产仿制药中，价格高比低的在组分含量、纯度等方面会好一点。

国家已考虑到这些问题，通过制定和执行“药品一致评价”，解决了主要问题。特别指出的是，对药效、安全等关键指标，要求十分严格，所以即使是便宜的恩替卡韦，只要是正规渠道购买，有统一的“一致评价”标志，是可以放心、长期服用的。

我国较早前已有针对进口和仿制恩替卡韦的对比试验，总的结果是：进口的考90分，国产的考85分，安全程度两者都令人放心。

当前我国乙肝患者经济条件不同、身体及病情各异，使用恩替卡韦，主要看个人喜好。患者只要用药候病情稳定、不良反应在可控范围内且短期内消失，就可以放心使用。国产仿制药的效费比，会好于进口原研药。但患者要切记：一定要规范用药，按说明书和医嘱用药，不可随意停药、换药、加减药，一定要注意定期检查。