成立12年10款创新药上市,头部药企逐鹿

近日，由信达生物自主研发的中国首款国产PCSK9单抗药物——托莱西单抗（商品名：信必乐）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者。消息一经发布，信达这家创立十二年的明星药企，再次成功“吸睛”。

“吸睛”对信达来说，并不是新鲜事。创办伊始，首开国内药企之先河，布局PD-1赛道；成立第七年，首个创新药信迪利单抗上市，并成为第一个纳入国家医保的PD-1，信达也顺势走出Biotech在肿瘤领域的商业化之路。随后，信达的单抗、小分子、CAR-T等创新药接连上市，肿瘤创新药的全方位布局和综合能力展露无遗。

成立十二年，开发上市十款创新药，放眼全球范围，能有此成绩的Biotech数目寥寥。年轻的信达步步为营，跻身成为中国创新药头部Biopharma。

而此次“吸睛”，非比寻常。业内视线锁定的不只是“中国首款国产PCSK9单抗药物”，更是这款药物代表的信达的新领域。

信达战略规划与业务发展副总裁邓梦卿对E药经理人表示：“PCSK9单抗是信达第一款代谢领域的产品，有着开疆拓土的意义。信达将依托PCSK9单抗的上市，深化非肿瘤领域创新药的商业化，建立公司在心血管代谢领域（CVM）的品牌影响力。”

在以举国之力推动创新发展的中国，百舸争流。创新药从蓝海到红海的窗口期转瞬即逝，“看不见，看不起，看不懂，来不及”是生物公司产品线和技术平台布局的切肤之痛。

顺势而为才能借风而上。信达能否凭借新赛道再次飞扬风口？

近日从美国传来的利好消息为信达这个“追风少年”提供了最强助攻：GLP-1让礼来成功跃居医药市值一哥，市值超过亿美金；下一站”全球药王“诞生于双靶点GLP-1已无悬念。

而作为全球首个进入注册临床的GLP-1/GCGR双靶点激动剂，信达的玛仕度肽提前锁定了中国炙热赛道的顶级席位。

信达在新赛道的更多布局业已落子，并均进入注册临床研究阶段，上市批准指日可待。IBI-、、、、……在采访中，信达生物临床开发副总裁钱镭细数着非肿瘤领域在年或将迎来上市的产品，眼里闪着光，“算下来非肿瘤领域至少有5~6款产品，要么中国第一，要么属于全球新，均有着良好的竞争格局。”

势已来，风将至。

信达给业界带来惊喜，而业界也想知道，为什么顺势而为，站在风口的又是信达？

战略和定位，决定了你能到哪里

为什么是信达先了一步？而不是其他的Biopharma？曾经熟知Biopharma企业的资深投资人郑尹心中有过答案：信达是运营得最像Biopharma的一家Biotech。背后隐含的意思是，信达更懂平衡之道，在科学创新与商业化运营之间的平衡，在技术与市场之间的平衡，在战略和执行之间的平衡。

首先信达的布局体现了高度的战略前瞻性。将时间轴拨回到年，那时PD-1还被投资人描绘成数千亿的市场，行业士气高涨，大批Biotech涌进肿瘤赛道，“早鸟们”都想争相成为国产首个PD-1厂家，包括信达。

钱镭年4月到信达时，当时公司第一个申报上市的产品PD-1信迪利单抗正式得到CDE受理并将其列入优先审评品种。

全员筹划PD-1商业化上市时，信达内部很少有人注意到这位非肿瘤临床开发负责人的加盟。还有个原因是，当时行业的焦点都落在了肿瘤领域，很少有Biotech同时涉足肿瘤和非肿瘤领域。据钱镭回忆，在年之前，信达内部也没有专门负责非肿瘤临床开发的部门。

转变大约发生在年底。“信达首次将非肿瘤界定成肿瘤之外的另一战略支撑点，并确立了代谢、免疫、眼科三个要布局的疾病领域。”钱镭认为，这一战略决策是非肿瘤能够发展起来的根本原因。

次年初，信达开始着手非肿瘤研发团队的建设，钱镭是牵头人之一。刚开始时，迷茫和质疑充斥着信达。钱镭印象很深，年决定开发第一个糖尿病领域产品IBI（玛仕度肽）时，整个糖尿病市场表现得不温不火，处在一个尴尬期——“大家都没有认知到减肥市场的未来潜力，同时又担忧着糖尿病产品高额的开发成本”。钱镭坦言，由于科学的不确定性，当时自己心里也没有底，但IBI是符合信达企业战略和研发策略的产品，所幸最后还是坚持下来了。

“冷板凳”一坐就是4年多。直至GLP-1大热，火光照亮了整个非肿瘤领域，尤其是在减肥领域，让大家看到了信达在非肿瘤领域有规模的布局，看到了信达的玛仕度肽和即将在2~3年内上市的5~6款非肿瘤潜力品种。从数据上，玛仕度肽的减重效果超越司美格鲁肽，甚至有超越礼来替尔泊肽的潜力，是目前国内临床进度靠前的GLP-1R双靶点。

这并非偶然，也不仅仅是运气。众所周知，基础慢病治疗领域，如降血脂、降血糖等尽管已有临床可用且可控的治疗方法，但在新药上市方面已经相当长时间没有突破了。无论是从开发难度还是投入上看，都是块难啃的“硬骨头”。邓梦卿表示，与肿瘤相比，基础慢病对产品的安全性要求更高，因而在基础慢病领域做事情需要更多的耐心和长期主义的心态，“信达早就做好了长时间啃硬骨头的准备”。

除了率先布局，信达的前瞻性还体现在对疾病领域和产品的选择上。选择要布局的疾病领域和产品是一门学问。回顾行业中那些商业化失败案例，其中不乏有错误估计产品销售与人员间的匹配关系、未形成协同性管线的例子。

在钱镭看来，Biotech要想成功建立起新的版图，必须尽量聚焦到一个疾病领域，至多不超过2~3个领域，而且这些领域在临床开发和商业化上或多或少能够产生协同效应，“这样才能集中资源办大事”。信达的非肿瘤板块就是按照这个逻辑设置的，“我们的产品在归属科室、医生处方上都存在一定的协同性”。

好的战略离不开好的执行。在执行上，信达一方面保持了在非肿瘤领域布局的连贯性，另一方面通过内外部合作实现了快速推进。从